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⾸款治疗婴⼉⾎管瘤药品经国家药监局审批上市

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作为儿童期常见皮肤病,婴儿血管瘤发病率高达4%~7%,多数为浅表性,通常在宝宝出生后不久显现,3个月内瘤体即可达到最终大小的80%。漫长的增殖与消退过程不仅可能引发破溃、感染等严重并发症,约半数病例消退后还会留下疤痕、色素沉着等后遗症,严重影响患儿身心健康,更给家庭带来沉重的精神与经济负担。国内外权威专家早已达成共识:增殖期浅表性婴儿血管瘤需尽早干预、尽早治疗,且外用药应作为首选治疗手段。

“贝美净®”(马来酸噻吗洛尔凝胶)作为全球首个获批用于治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的外用制剂,是一款专为婴幼儿设计的局部外用治疗药物,它的上市成功填补了该疾病领域无外用治疗药物的市场与临床空白,为患儿提供了一种安全、有效且便捷的全新治疗选择。

该药品的研发历时12年,主要源于上海交通大学医学院附属第九人民医院郑家伟教授团队的原创构想,并由梅尔森医药完成全链条产业化转化。项目先后联合全国8家顶级儿童医院开展临床研究,最终于2025年9月30日通过国家药监局严格审评获批上市。

据了解,梅尔森医药已围绕该产品构建坚实专利壁垒。截至目前,公司已获授权发明专利3项,涵盖药物组合物(含噻吗洛尔与尿囊素协同体系)、凝胶剂型及制备工艺、长效透皮递送技术等核心环节。其中最早一项专利申请于2014年。

梅尔森医药表示,贝美净®的上市不仅是单一产品的成功,更是中国儿童用药从“超说明书使用”迈向“说明书内规范治疗”的重要里程碑。未来,公司将继续深耕儿科专科药研发,推动更多“小而专、精而优”的创新成果落地,切实回应未被满足的临床需求。


【责任编辑:胡俊】